2023年5月31日起，資陽(yáng)市市場(chǎng)監(jiān)管局在全省率先探索第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可“告知承諾制”改革，推行“先證后查”，并在資陽(yáng)高新區(qū)、臨空經(jīng)濟(jì)區(qū)開展試點(diǎn)。
6月1日，資陽(yáng)高新區(qū)發(fā)放首張享受“先證后查”的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。
實(shí)行告知承諾
一次性告知申請(qǐng)人許可條件、材料規(guī)范等許可事項(xiàng)，申請(qǐng)人通過(guò)自查，書面承諾符合告知條件，市市場(chǎng)監(jiān)管局根據(jù)承諾，按照“先證后查”原則，當(dāng)場(chǎng)作出書面行政許可決定。
優(yōu)化許可流程
優(yōu)化第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可審批程序，將原許可流程“申請(qǐng)—受理—現(xiàn)場(chǎng)核查—審批發(fā)證”簡(jiǎn)化調(diào)整為“申請(qǐng)（書面告知并承諾）—受理——審批發(fā)證”，取消發(fā)證前現(xiàn)場(chǎng)核查環(huán)節(jié)，辦理單位在發(fā)證日起30日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)人承諾內(nèi)容進(jìn)行核查。實(shí)施“告知承諾制”的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可，由承諾件改為即辦件。
推行“集成式”“套餐式”審批
對(duì)適用“告知承諾制”的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，推行醫(yī)療器械經(jīng)許可“集成式”“套餐式”審批。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)首次許可（備案）涉及的2個(gè)環(huán)節(jié)、變更事項(xiàng)涉及的3個(gè)環(huán)節(jié)、注銷事項(xiàng)涉及的2個(gè)環(huán)節(jié)，審批時(shí)壓減為1個(gè)環(huán)節(jié)，到一個(gè)窗口，提交一套材料，實(shí)現(xiàn)一次性辦結(jié)。（肖正君）
