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成都高新區(qū)中試平臺 | 載體藥物開發(fā)及大分子生物藥評價(jià)中試平臺

來源:中國網(wǎng) 時(shí)間:2023-10-08 16:22:16 編輯:曾青瑤 點(diǎn)擊:
為深入貫徹黨的二十大“加快實(shí)施創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略,要加強(qiáng)企業(yè)主導(dǎo)的產(chǎn)學(xué)研深度融合,強(qiáng)化目標(biāo)導(dǎo)向,提高科技成果轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)化水平”精神,全面落實(shí)成都市委“科技成果轉(zhuǎn)化要有力有效”決策部署,將成都高新區(qū)打造具有全國影響力的創(chuàng)新成果中試首選地、創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)引領(lǐng)高質(zhì)量發(fā)展示范區(qū),成都高新區(qū)科技創(chuàng)新局深入走訪、全面摸排區(qū)內(nèi)具備中試功能的公共技術(shù)平臺和先進(jìn)制造企業(yè),宣傳“中試十條”政策,特別是引導(dǎo)鼓勵(lì)企業(yè)平臺對外提供中試服務(wù),并以“樣品生產(chǎn)”和“對外服務(wù)”為金標(biāo)準(zhǔn),經(jīng)過企業(yè)申報(bào)和專家評審,認(rèn)定了電子信息、生物醫(yī)藥兩個(gè)方向的首批21家中試平臺。
載體藥物開發(fā)及大分子生物藥評價(jià)中試平臺
中試平臺及建設(shè)主體:載體藥物開發(fā)及大分子生物藥評價(jià)中試平臺,由長睿生物技術(shù)(成都)有限公司建設(shè)。

 
平臺中試服務(wù)內(nèi)容:由病毒平臺、蛋白平臺、細(xì)胞平臺3個(gè)子技術(shù)平臺構(gòu)成,提供從藥物發(fā)現(xiàn)到中試放大再到臨床樣品制備及成藥性評價(jià)等全流程技術(shù)服務(wù)。
1技術(shù)平臺服務(wù)項(xiàng)目
(1)候選藥物發(fā)現(xiàn)階段,提供載體構(gòu)建/菌種構(gòu)建、載體/菌株篩選及保存等服務(wù);(2)CMC藥學(xué)研究階段,提供三級種子庫建立與研究、小試上下游工藝開發(fā)、制劑工藝開發(fā)、中試工藝放大等服務(wù);(3)臨床前體內(nèi)研究階段,提供毒理學(xué)、藥效學(xué)、藥代學(xué)等評價(jià)服務(wù);(4)臨床研究階段,提供1-3期臨床樣品制備服務(wù)。
2特色服務(wù)項(xiàng)目
提供定制化項(xiàng)目、pre-lND早期藥物成藥性評價(jià)等服務(wù)。
3質(zhì)量研究與質(zhì)量體系建設(shè)
提供檢測、穩(wěn)定性研究等服務(wù)。
平臺實(shí)力:具備從5-2000L真核和原核藥物工藝開發(fā)和樣品制備能力。建立了成熟的載體藥物(病毒載體、微生物載體、核酸載體、細(xì)胞載體)和融合蛋白藥物的菌/毒株構(gòu)建、篩選體系,符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的多產(chǎn)品管理質(zhì)量體系、專業(yè)的項(xiàng)目管理體系和溝通機(jī)制、完善的信息保密隔離體系。
提供從DNA到IND階段一站式疫苗、溶瘤病毒、基因及細(xì)胞治療藥物結(jié)構(gòu)篩選和構(gòu)建、成藥性評估、大分子生物藥產(chǎn)業(yè)化研發(fā)和生產(chǎn)工藝優(yōu)化等服務(wù)。
專職技術(shù)及管理團(tuán)隊(duì)100余人,其中碩士及以上學(xué)歷占比超過30%;核心骨干人員均具有15年以上相關(guān)行業(yè)經(jīng)驗(yàn),累積完成了30余個(gè)國家新藥成功上市,專業(yè)領(lǐng)域覆蓋創(chuàng)新生物藥從菌株構(gòu)建到臨床樣品制備全流程,以及注冊申報(bào)和項(xiàng)目管理等。(選送單位:高新區(qū)科技創(chuàng)新局)

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